今天是药事管理与法规最后一天的学习了。19天，你是否学了个两天，就已经放弃，你是否已经养成每天不学习就不习惯的习惯？
另目前还没有计划好分享其他科目。大家可以自己学习！
今天学习的是第十一章医疗器械保健食品和化妆品的管理
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开车了！今天学习法规第十一章！
我要一次通过执业药师！这是我学习第19天！加油！
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不给自己台阶下！一次通过！
全文九千字，学完约30分钟！
让大家看看你有多努力吧！
第一节医疗器械管理考点1医疗器械的界定和分类1、医疗器械的界定
（1）定义:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
（2）目的:①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
(3)关于诊断试剂：目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中：①用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,按照药品进行管理;②其他体外诊断试剂,均按照医疗器械进行管理。
按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。
对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。
2、医疗器械的分类
（1）国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共3类。
（2）具体分类:①第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等。②第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、避孕套、睡眠监护系统软件等。③第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、血管支架、一次性使用输液器等。
提示1、大部分的体外诊断试剂都属于医疗器械，要和前面的药品的界定区分和联系起来。（药品的定义中有诊断功能一项）。用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,按照药品进行管理,对于符合要求的，发放药品批准文号。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照规定办理产品备案或者产品注册的审评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证。
