经典的药物研发模式逐渐褪去，目前我们已经进入药物研发的“无缝”时代，药物的第一次人体试验通常纳入大样本扩增队列，以早期探索药物疗效并寻求快速获批。不同制药企业之间的激烈竞争以及免疫联合治疗的狂热研发模式，迫使我们去思考，当下的药物研发模式存在哪些问题？近期，发布的一篇综述，讨论免疫治疗药物研发组的重要问题和注意事项。
背景
过去几年，免疫治疗I期研究经历了空前的变革，驱动这一变革的原因是，我们期望患者能够在药物研发早期即有机会接受到这一有前景的治疗，同时，各大制药企业希望尽快获批也起了推动作用。此外，药企和监管部门的精诚合作，很多药物能够基于I期研究数据即获得批准，促使免疫治疗研究数量与日俱增。传统的药物研发模式已经褪去，早期药物研发目前正经历着快速的I期剂量递增伴随大样本量的扩展队列。以帕博利珠单抗（Pembrolizumab）为例，年开始I期研究，年即获得FDA批准用于转移性黑色素瘤，相比于传统的药物研发到上市的10年历程，从研发到上市3年的时间创下了历史记录，也为后续IO领域的早期药物研发树立了榜样。
仅年，FDA就获批了10个免疫治疗适应症，截至年4月，ClinicalTrials
