餐饮中添加药品，尤其是药膳问题，逐渐成为食品药品监管部门执法的热点难点问题之一。现笔者结合法律规定和执法实际进行分析和探讨。
一、食品添加药品的现行规定
《食品安全法》第三十八条规定：“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。”
据此，食品中添加药品的问题具有以下处理原则：
一是基本原则，即食品中不得添加药品。这主要是考虑到药品具有与食品不同的特点。就药品的性质而言，药品对人体具有具有相当的毒性和一定的副作用，药品都有功能主治、适用人群、用法用量，具有与食品不同的功效和服用禁忌。在食品中添加药品对人体健康具有或潜在或显性的危害，原则上应禁止食品中添加药品。
二是例外情形，即食品中可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。这类物质是食药同源的物质。凡是纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录中的物质，均可以添加到食品中。
二、餐饮加药的现实困境
此外，餐饮加药中还有关于药膳特殊情形。药膳发源于我国传统的饮食和中医食疗文化，药膳是在中医学、烹饪学和营养学理论指导下，严格按药膳配方，将中药与某些具有药用价值的食物相配伍，采用我国独特的饮食烹调技术和现代科学方法制作而成的具有一定色、香、味、形的美味食品。药膳“寓医于食”，既将药物作为食物，又将食物赋以药用，二者相辅相成，相得益彰。年10月22日原卫生部发布《禁止食品加药卫生管理办法》第三条对药膳定义为：“为辅助治疗某些疾病，根据辩证施治的原则加入中药配制而成的非定型包装菜肴。”
（一）药膳的许可和备案
年10月22日卫生部发布《禁止食品加药卫生管理办法》第八条规定：“药膳餐厅必须经当地中医行政部门审查合格并发给药膳经营许可证后，方可按食品卫生法第二十六条的规定申请食品卫生许可证。药膳餐厅用于配制药膳的中药品种（除《既是食品又是药品的品种名单》规定的品种以外）需报当地中医行政部门审核批准；药膳配方需报当地中医行政部门备案。药膳餐厅的食品卫生由当地食品卫生监督机构监督。”
对于上述规定，目前在监管执法中存在困境。笔者对其效力和实际执行情况进行简要分析。
首先，该规章尚属现行有效。根据年1月19日原国家卫生和计划生育委员会公告（年第1号）公布的《国家卫生计生委现行有效规章目录》，第2项列出的《禁止食品加药卫生管理办法》仍属于现行有效规章。
其次，药膳许可备案职权与规定不符。按照上述规定，当地中医行政部门具有三项职权：药膳经营许可证的审批，药膳餐厅用于配制药膳的中药品种（除《既是食品又是药品的品种名单》规定的品种以外）的审批、药膳配方的备案。然而，国家中医药管理局规定的十项主要职责是：（一）拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。（二）承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。规划、指导和协调中医医疗、科研机构的结构布局及其运行机制的改革。拟订各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行。（三）负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作，拟订有关管理规范和技术标准。（四）负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作，拟订民族医医疗机构管理规范和技术标准并监督执行。（五）组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。（六）组织拟订中医药人才发展规划，会同有关部门拟订中医药专业技术人员资格标准并组织实施。会同有关部门组织开展中医药师承教育、毕业后教育、继续教育和相关人才培训工作，参与指导中医药教育教学改革，参与拟订各级各类中医药教育发展规划。（七）拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划，指导中医药科研条件和能力建设，管理国家重点中医药科研项目，促进中医药科技成果的转化、应用和推广。（八）承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任，组织开展对中医古籍的整理研究和中医药文化的继承发展，提出保护中医非物质文化遗产的建议，推动中医药防病治病知识普及。（九）组织开展中医药国际推广、应用和传播工作，开展中医药国际交流合作和与港澳台的中医药合作。（十）承办国务院及卫生部交办的其他事项。根据上述职责，国家中医药管理局并无药膳的相关职权。同时，各地中医药管理局亦无药膳管理的相关职权。如北京市中医管理局的职权是：（一）贯彻落实国家关于中医药、中西医结合以及民族医药方面的法律、法规、规章和政策，起草本市相关地方性法规草案、政府规章草案，并组织实施。（二）统筹协调本市中医药资源配置，拟订中医药发展总体规划和目标，参与拟订中药产业促进政策。（三）继承和发展中医药文化，承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任，组织开展对中医药、民族医药资源的开发、挖掘、整理和保护工作。（四）负责本市设置中医、中西医结合、民族医医疗机构的资格审批和监督管理，承担中医医疗、预防、保健、康复、护理及临床用药等的监督管理责任，执行中医人员执业资格制度。（五）指导并组织实施本市农村卫生、社区卫生服务中的中医药工作。（六）拟订并组织实施本市中医药科学研究、技术开发规划，指导中医、中西医结合、民族医药科研条件和能力建设。（七）拟订并组织实施本市中医药人才发展规划，会同有关部门组织开展中医药师承教育、毕业后教育、继续教育和相关人才培训工作。（八）开展本市中医药国际交流与合作，组织开展中医药国际推广、应用和传播工作。（九）承办市政府及北京市卫生局交办的其他事项。据此，依据中医药管理部门的三定方案和有关职权，药膳的相关许可和备案在实际中缺失相应管理部门和申请许可和备案途径，与现行规定产生较大差，是目前解决药膳问题面临的重要障碍。
（二）食药同源的物质名单
《禁止食品加药卫生管理办法》附表《既是食品又是药品的品种名单（第一批）》规定：“《中华人民共和国食品卫生法（试行）》第八条规定的按照传统既是食品又是药品的物品名单如下：一、《中华人民共和国药典》85版和中国医学科学院卫生研究所编著的《食物成份表》（年第三版，野菜类除外）中同时列入的品种。二、乌梢蛇、蝮蛇、酸枣仁、牡蛎、栀子、甘草、代代花、罗汉果、肉桂、决明子、莱菔子、陈皮、砂仁、乌梅、肉豆蔻、白芷、菊花、藿香、沙棘、郁李仁、青果、薤白、薄荷、丁香、高良姜、白果、香橼、火麻仁、桔红、茯苓、香薷、红花、紫苏。”
此外，年2月28日发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[]51号）附件1《既是食品又是药品的物品名单》（按笔划顺序排列）包括：“丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。”《禁止食品加药卫生管理办法》附表《既是食品又是药品的品种名单（第一批）》中第一项因笔者资料有限，无法核实外，第二项列出的共计33种食药同源物质，其中有31种物质纳入到《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[]51号）附件1《既是食品又是药品的物品名单》，尚剩余余2种物质没有体现。一种是在前者表述为“陈皮”，在后者表述为“橘皮”。还有一种是红花，在前者有体现，在后者无体现。因此总体上来讲，后者的范围基本上囊括前者。
此外，这两个名单究竟以何者为准？根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[]51号）第六项明确规定：“以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。”据此，应当以后者为准。
在实践中，《既是食品又是药品的物品名单》具有一定的局限性，主要在于采取逐项列举的方式，难以将全部按照传统既是食品又是中药材的物质一一列明因各地食用传统不同，名单容易有所遗漏；又加上名单更新周期长，已不能满足实际需要，亟需更新扩充。年4月24日，国家卫生健康委员会食品安全标准与监测评估司发布《关于征求将党参等9种物质作为按照传统既是食品又是中药材物质管理意见的函》（国卫办食品函〔〕号），拟将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶纳入按照传统既是食品又是中药材物质管理的物质。
三、餐饮加药的法律适用情形
（一）基本适用情形
根据上述分析，对于餐饮加药，必须在《食品安全法》第三十八条的现行规定范围内方为合法。即原则上，餐饮中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。餐饮中违法添加药品的，违反《食品安全法》第三十八条的规定，应当按照《食品安全法》第一百二十三条第一款第（六）项的规定进行处罚。明知从事食品添加药品的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，应当按照《食品安全法》第一百二十三条第二款的规定进行处罚。
（二）特殊例外情形
在处理餐饮加药的违法案件时，还应当注意到餐饮加药的四种特殊例外情形。这四种特殊例外情形均不应认定为违法情形，主要包括：
1.餐饮中添加食药同源物质的情形。即餐饮中添加按照传统既是食品又是中药材的物质的，应当不认定为违法行为。如餐饮菜品中添加花椒、姜、橘皮等物质的，应属于合法行为。
2.餐饮中添加新食品原料（新资源食品）的情形。即餐饮中添加属于新食品原料（新资源食品）的物质的，应当不认定为违法行为。如根据年8月29日原《关于批准人参（人工种植）为新资源食品的公告（年第17号）》，批准人参（人工种植）为新资源食品。据此，如餐饮菜品中添加人参的，应属于合法。但是应当注意，此处人参须为5年及5年以下人工种植的人参，食用部位为根及根茎，食用量≤3克/天，孕妇、哺乳期妇女及14周岁以下儿童不宜食用，标签、说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。在菜单及网络餐饮经营页面上应对人参来源、食用部位、菜品中实际使用量、食用限量、不适宜人群等有明确标注和说明。但是，目前对于上述具体要求如何在餐饮监管中落实缺乏明确规定，仍需要进一步研究和完善。
3.餐饮中添加食用农产品的情形。《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第五十七条对于食用农产品的定义规定：“食用农产品，指在农业活动中获得的供人食用的植物、动物、微生物及其产品。农业活动，指传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，以及设施农业、生物工程等现代农业活动。植物、动物、微生物及其产品，指在农业活动中直接获得的，以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。”根据上述定义，同时结合《中华人民共和国药典》（年第一部）对于中药材的规定，中药材具有特定的采集时机和方法、具有特定的性状、鉴别、检查和含量测定方法，与农业活动中直接获得的，以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的食用农产品存在一定差异。如作为食用农产品的鲜天麻和作为中药材的天麻仅从外观就存在明显差异。在执法实际中，如果查明餐饮中添加的为食用农产品，并非《中华人民共和国药典》（年第一部）规定的中药材，则不宜直接认定为违法行为。此外，特殊情形下，对于是否属于药品或食用农产品需要进行药品检验方能认定。
4.餐饮中添加地方特色食品的情形。《食品安全法》第二十九条：“对地方特色食品，没有食品安全国家标准的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准，报国务院卫生行政部门备案。食品安全国家标准制定后，该地方标准即行废止。”关于餐饮食品中添加属于传统中药材的情形，若属于地方特色食品概念范畴，有食品安全地方标准，且无食品安全国家标准的，则不宜认定为违法。各地可以考虑通过此种途径解决餐饮中添加使用传统中药材的问题。这一思路在年3月20日《食品药品监管总局办公厅关于广东省餐饮食品中传统使用中药材品种有关问题的复函》（食药监办食监二函〔〕号）中有所体现。
此外，年1月22日发布的《食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》（食药监稽函〔〕47号）明确规定：“一、中药材有药用、食用、兽用等多种用途，判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途。二、作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离。中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用。三、未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同食用传统，不宜强调其药品属性，经营者无需取得《药品经营许可证》。但经营此类中药材不得宣称功能主治、用法用量等相关内容。”在执法实践中，有部分观点认为该复函可以作为允许餐饮食品中添加药品的依据。但是，笔者以为，该复函的重点在于强调未进入药用渠道的中药材无需取得《药品经营许可证》的问题，解决的是经营许可资质问题，全文并未体现餐饮环节的经营问题，亦未突破《食品安全法》关于食品中禁止添加药品的现行有效规定，更不能据此当然作为餐饮加药的解禁依据。
李明扬
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