一款中药治疗勃起功能障碍刚启动随机双盲临

登记号：CTR适应症：功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）试验通俗题目：延藜胶囊Ⅱ期（补充）临床试验试验专业题目：延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期（补充）临床试验试验方案编号：BOJIL;版本号:2.0临床申请受理号：CXZL药物名称：延藜胶囊药物类型：中药/天然药物

申办方为：上海延藜生物技术有限公司，江西省中医药研究院。

目的：

①　　以安慰剂为对照，初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的有效性。②　　初步评价延藜胶囊在功能性勃起功能障碍-肾阳虚证患者中使用的安全性。

国内试验:人。

主要终点指标：

用药12周后疾病疗效总好转率。疾病疗效评定标准：①显效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加≥5分；②有效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加2-4分；③好转：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加1分；④无效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比无增加。总好转率=（显效+有效+好转）例数/总例数。

PI单位：上海中医院

参考：

NMPA/CDE；

药融数据，PharnexDatamonitor;

FDA/EMA；