焦虑障碍包括广泛性焦虑障碍（GAD）和惊恐障碍（PD）两个亚型，是精神科的常见疾病。关于其治疗用药主要有苯二氮革类抗焦虑药、选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）和其他各类抗抑郁、抗焦虑药，虽然这些药物在临床应用中已取得肯定的疗效，但是因其诸多的药物不良反应往往使患者很难接受，例如苯二氮革类的依赖倾向，三环类抗抑郁药所致的心血管不良反应，四环类药物导致的体重增加，SSRIs所致的胃肠道不良反应等，导致患者治疗的依从性较差，特别是当患者需要长期服药时。因而如何利用中医方剂不良反应小的特点，寻找合适的中成药进行抗焦虑治疗成为祖国医学的热点。本课题立足于经典方丹栀舒肝散辨证论治的原理，选取成方舒肝颗粒（昆明中药厂有限公司生产）进行开放性临床观察，初步探讨舒肝颗粒在抗焦虑治疗的作用，现报道如下。1对象与方法研究对象患者组研究对象来自于年6月～年4月在医院精神心理科门诊就诊或住院治疗的焦虑障碍患者。根据入组标准，遵照知情同意原则纳入研究。人组标准：①符合《中国精神障碍分类方案及诊断标准（第三版）》中关于焦虑障碍的诊断标准，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14分。②近1个月未接受系统的抗焦虑或抗抑郁治疗。③无感染、免疫系统疾病史及应用免疫抑制剂史，无头颅外伤史；无心、肝、肺、肾等重要脏器疾患、高血压病及其他严重躯体疾病，无酒精及药物滥用史。④血、尿常规、肝、肾功能及心电图等检查均无异常。⑤知情同意。健康对照组为本院、新乡医学院、河南科技学院的职工。入组标准：①身体健康：无感染、免疫系统疾病史及应用免疫抑制剂史，无头颅外伤史；无心、肝、肺、肾等重要脏器疾患、高血压病及其他严重躯体疾病，无酒精及药物滥用史；无精神病史；血、尿常规、肝、肾功能及心电图等检查均无异常；②两系三代无精神病家族史；③知情同意。共纳入研究患者例，其中例（包括GAD例，PD47例）患者完成了6周以上的临床观察，脱落68例（脱落率为27.8%）。遵照知情同意原则，将同意选择单独使用舒肝颗粒者称为舒肝组，共纳入24例，其中男5例，女19例，年龄38～54岁，平均（48±9）岁，平均病程（6.6士2.6）年；将选择舒肝颗粒与西药者称为合用组，共纳入89例，其中男36例，女53例，年龄32～59岁，平均（37士14）岁，平均病程（31.8±12.6）年；将选择单用西药者称为西药组，共纳入64例，其中男29例，女35例，年龄Z8～60岁，平均（40±16）岁，平均病程（26.5±8.7）年。脱落68例均为门诊入组的患者，脱落的原因包括：舒肝组3例，1例女性（50岁）因中途发现血糖偏高，拒绝继续参与临床实验观察，不明原因失访（即未完成6周临床实验观察）2例。联合组为24例，1例男性（46岁）服用舒肝颗粒出现严重腹泻，2例女性因月经过多（担心与舒肝颗粒有关）脱落，不明原因失访21例；西药组41例，因第1周出现严重不适拒绝实验18例，不明原因失访23例。实验方法采用开放式临床观察研究。临床治疗观察周期为6周。舒肝组治疗用药为舒肝颗粒，用药方法为每次3g，每日两次，口服。联合组采用舒肝颗粒与一种SSRIs抗抑郁药，均采用常规治疗剂量。西药组以单一使用SSRIs抗抑郁药为主，均采用常规治疗剂量。原则上不合并使用苯二氮革类，如必须使用时，限1周内，并作合用药记录。HAMA评价其严重程度及疗效，采用临床综合评定量表（CGI）评定药物的综合效应，采用不良反应量表（TESS）评价用药后出现的不良反应。分别于入组前、第2、4、6周进行量表评定。实验前及实验结束时分别进行心电图、肝功能、肾功能检查各一次。量表采用HAMA量表评定患者严重程度及疗效。该量表属他评量表，共14个条目，分0、1、2、3、4五级评分，分别表示无症状、轻度、中度、重度、极重度，分值越高，表示焦虑程度越严重，临床应用有较好的信度和效度。CGI最先由WHO设计，主要用于判定总的疾病严重性及其变化，可用于评定临床疗效，也可在其他量表进行临床研究时，检验其评分反映临床的真实性，量表主要包括病情严重程度、疗效总评、疗效指数3部分，本研究中仅应用疗效指数（EI）指标进行比较。TESS为4级评分，如TESS或单项评分2分则视为存在不良反应。上述量表评定均由研究组成员完成，所有研究组成员实验前进行相关量表培训，并行一致性检验，其Kappa值0.81～0.89。2结果各组基本临床特征比较在临床亚型分类方面：舒肝组GAD为24例（%），联合组GAD为64例（72%），西药组GAD为42例（34%）。在治疗早期（第1，2周）合并苯二氮革类方面，舒肝组为3例（13%），联合组为2l例（24%），西药组为27例（42%），3组比较发现，舒肝组明显低于其他两组，差异有统计学意义（P0.01）。3组患者治疗前后，舒肝组HAMA评分较其他两组低，3组比较差异有统计学意义（P0.05）。3组EI评分比较3组评分发现，在第2周和第4周末，3组EI评分比较，差异有统计学意义；第2周西药组低于其他两组，差异具有统计学意义（P0.05），第4周舒肝组患者EI评分低于其他两组，差异有统计学意义（P0.05），第6周3组差异无统计学意义(P0.05)。3讨论舒肝颗粒由当归（蒸）、白芍（酒炙）、白术（麸炒）、醋香附、柴胡（醋炙）、茯苓、薄荷、栀子（炒）、牡丹皮、甘草组成，来自经方逍遥散，适应证为郁证和肝郁气滞，具疏肝理气，散郁调经之功，用于肝气不适的两胁疼痛，胸腹胀满，月经不调，头晕目眩，心烦意乱，口苦咽干等征候，而上述征候恰是祖国医学对焦虑、抑郁及更年期综合征的表述，故本研究遵循伦理学的原则，在患者知情同意的前提下，采用开放性临床病例对照研究，探讨了舒肝颗粒的临床疗效。结果发现，自愿选择单纯中药治疗的多为女性患者，年龄45～50岁，症状相对轻（轻～中度）。服用舒肝颗粒6周后，其焦虑症状可有明显改善，由于该年龄段女性多处更年期，推断其疗效与疏肝理气，散郁调经功能有关。本研究西药组与联合组的比较发现，两组在性别、年龄、治疗前HAMA总分及平均病程差异均无统计学意义，两组具可比性。治疗后比较发现，两组患者均在治疗后2周HAMA总分即有所下降，4周后下降明显，提示抗焦虑治疗的临床疗效在4周后明显，与国外研究相似曲]，两组各观察点疗效差异无统计学意义，不良反应发生率也无明显变化，提示针对部分患者，采用中西药联合治疗的手段是临床可选的方案之一。本研究还发现，舒肝组前4周EI与其他两组存在差异，说明前4周内疗效不显著；西药组第2周EI与其他两组有差异，与其不良反应有关。另外，本研究在用药安全性方面观察发现，舒肝颗粒组仅个别患者出现了口苦、腹泻、出汗增多等不适，未见其恶心、头晕、嗜睡等不良反应，其他不良反应发生率明显低于其他两组。另外，尽管本研究限定了苯二氮蕈类药的应用，临床观察还发现西药组的苯二氮革类药合并应用率达42%，推测这也与抗焦虑、抗抑郁药使用过程中的不良反应有关。
近几年国内外的大部分研究提示焦虑障碍存在神经内分泌功能的紊乱或神经递质的失调口，而舒肝颗粒成分中的当归、香附、茯苓等具有活血化瘀，调节内分泌的作用，可能对下丘脑-垂体-肾上腺轴的功能产生了影响，从而进一步调节神经内分泌，改善焦虑症状，推测此可能为舒肝颗粒治疗焦虑障碍的部分生理机制，但具体作用途径值得进一步探讨。经本研究证实舒肝颗粒对轻中度焦虑患者有一定的治疗作用，虽然其临床起效缓慢，但其不良反应发生率低，不仅可提高轻中度焦虑患者后期治疗的依从性，减少使用西药引起的不良反应，而且与抗焦虑或抗抑郁药联合使用可减少苯二氮革类药的滥用，降低苯二氮革类药物的成瘾性。由于本研究采用了开放性临床研究，尊重患者的知情同意原则，尚不能排除心理暗示、不同种类的抗焦虑药物（但同属SSRIs）对研究结果的干扰。
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