目前,全球医药产业逐渐呈现出创新过程高效化、创新范围区域化、创新主体多元化和创新者高素质化的趋势。根据国家药品管理中心(SPAC)统计,我国医药产业产值过去10年稳步增长，总产值从的亿元上升到年的.56亿元，年均增长率达18.83%，年前三个季度我国医药产业总产值已达亿元人民币，成为增长最快的产业之一[21]。及时了解新药研发方向将在很大程度上促进医药行业的发展，本文分析了近年来FDA批准的新药数量，及其治疗领域的分布情况，同时也分析了各领域抗体药物的进展。这对了解新药研发的重点领域及方向具有一定的指导意义。
获批新药的治疗领域分布
年，FDA药品审评与研究中心批准了46个新药.近十年FDA批准上市新药情况见图1.1。
根据ICD-10的疾病分类标准(共22大类)，对-年FDA批准新药按照其适应证进行分类[2](表1.1)。表中,其他包括“妊娠、分娩和产褥期”“起源于围生期的某些情况”“先天性畸形、变形和染色体异常”“症状、体症和临床与实验异常所见,不可分类于他处者”“疾病和死亡的外因”“影响健康状态和保健机构接触的因素”等。由表1.1可知,-年获FDA批准的新药较集中在肿瘤,内分泌、营养和代谢疾病，精神和行为障碍,神经系统疾病，精神系统疾病以及呼吸系统疾病几大治疗领域,共占总数的62%。其中，肿瘤,内分泌、营养和代谢疾病,精神和行为障碍和神经系统疾病领域近十年新药批准情况见表1.2。
具体分析：-年获批新药治疗领域
-年CDER共批准新药个，抗肿瘤用药59个(占29%)，抗感染用药32个(占15.7%)，心血管系统用药17个(占8.3%)居于批准新药数量的前三位，共占-年批准新药总数的53%[2,3,4]。精神系统用药，呼吸系统用药和代谢系统用药数量所占比例也较高，见图1.2。可见，抗肿瘤用药、抗感染用药、心血管系统用药是近年来的热点领域。抗肿瘤药，尤其是抗肿瘤的罕见病用药被业界追逐，近年来FDA批准的多个抗肿瘤药物均用于孤儿病适应症。抗感染用药领域获批新药数量较高的原因之一则是《GAIN法案》的实施，该法案使药品获得审批阶段的优先审查以及药品上市后为期5年的额外市场独占权。心血管系统用药数量不及抗肿瘤用药数量的一半，但心血管系统用药将有强势回归的趋势。
重要治疗领域获批新抗体药物情况
就近五年获批新药领域而言，抗肿瘤、抗自身免疫疾病、心血管疾病等成为新抗体药研发的重要领域。
肿瘤领域
近年来，FDA批准的抗肿瘤药物中，罗氏公司的atezolizumab是FDA批准的首个以PD-L1为靶点的抗肿瘤药物，治疗铂类药物化疗期间或之后或接受新辅助或辅助铂类药物化疗的12个月内病情仍进展的局部晚期或者转移性尿路上皮癌病人，其拓展适应症RCC、乳腺癌、膀胱癌、CRC、SCLC、黑色素瘤等目前进行3期临床。年以PD-L1为靶点的默克和辉瑞联合研发的avelumab和阿斯利康公司的durvalumab纷纷获批，Durvalumab批准用于尿路膀胱上皮癌和特定非小细胞肺癌，avelumab批准用于默克尔细胞癌MCC，膀胱癌。据CancerResearchInstitute统计，截至年9月，除了已经上市的5个PD-1药物和正在临床三期研究的三个，全球处于临床、临床前开发的PD-1药物有约个，其中50个药物进入临床阶段(9个已经进入二期临床)，进入临床的单克隆抗体共计34个，占进入临床的PD-1药物的68%[21]。在肿瘤免疫治疗领域，PD-1/PD-L1在年仍会备受
